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GCP知识考核
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临床试验完成后,研究者必须写出总结报告、签名并注明日期,送交药政管理部门。
(A)对
(B)错
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1
在紧急情况下,无法取得本人及其合法代理人的知情同意书,如缺乏已被证实有效的治疗方法,而而试验药物有望挽救生命,恢复健康,矫情病痛,可考虑作为受试者,但需要
2
实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的,权衡受试者和社会预期的风险和获益。只有当预期的?时,方可实施或者继续实施临床试验。
3
申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
4
下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
5
在临床试验过程中如发生不良事件,研究者可不做记录和报告。
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