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GCP知识考核
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临床试验完成后,研究者必须写出总结报告、签名并注明日期,送交药政管理部门。
(A)对
(B)错
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1
凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。
2
临床试验数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地收入报告。
3
在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关,则研究者可不做记录和报告。
4
临床试验中试验设计内容通常不包括:
5
受试者发生与医疗器械临床试验相关的损害或者死亡时,申办者应当承担相应的( )、( )、( ),但不包括研究者和医疗器械临床试验机构自身过失以及受试者自身疾病进展所致的损害。
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