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GCP知识考核
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研究者如有适当理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。
（A）对
（B）错
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1
临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法与步骤、单中心与多中心。
2
试验方案中不包括下列哪项？
3
临床试验方案中应包括不良事件的评定记录和报告方法，处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间。
4
临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。
5
临床试验中随机分配受试者的过程必须有记录。
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