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GCP知识考核
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研究者应接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。
(A)对
(B)错
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1
受试者发生与医疗器械临床试验相关的损害或者死亡时,申办者应当承担相应的( )、( )、( ),但不包括研究者和医疗器械临床试验机构自身过失以及受试者自身疾病进展所致的损害。
2
临床试验结束后,剔除病例不纳入统计分析。
3
临床试验方案中要写明统计学处理方法,以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。
4
临床试验记录作为原始资料,不得随意更改;确需作更改时应当说明理由,签名并注明日期。
5
试验设计中减少或者控制偏倚所采取的措施包括:()
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