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GCP知识考核
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在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关，则研究者可不做记录和报告。
（A）对
（B）错
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1
伦理委员会的工作记录要保持到试验结束后2年。
2
为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验，研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。
3
临床试验方案中要写明统计学处理方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。
4
研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。
5
临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。
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