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GCP知识考核
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在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关,则研究者可不做记录和报告。
(A)对
(B)错
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1
任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 ( )
2
申办者应当将 () 快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。
3
申办者任命经过训练的人员作为监查员,监查临床试验的进行。
4
申办者不负责建立试验用药品的登记、保管、分发管理制度和记录系统。
5
一般人只要经过适当训练即可监查临床试验。
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