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GCP知识考核
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在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会,且在报告上签名、注明日期。
(A)对
(B)错
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1
下列哪项不是申办者的职责?
2
临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。
3
研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括: (ABCDEFG)
4
临床试验主要目的是保障受试者的权益。
5
临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。
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