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GCP知识考核
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在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。
(A)对
(B)错
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1
需要进行临床试验的,提交的___资料应当包括临床试验方案和临床试验报告
2
申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案,请求批准。
3
申办者提前终止或者暂停临床试验,申办者应立即报告伦理委员会,并提供详细书面说明。( )
4
核实受试者的权益受到保障是监查员职责之一。
5
指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。通常还应当包括临床试验的背景和理论基础。
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