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GCP知识考核
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研究者应向受试者说明有关试验的详细情况，并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情同意书。
（A）对
（B）错
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1
每一个临床试验应有5位以上监查员。
2
伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后5年。
3
严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括：
4
试验的记录和报告应当符合那项要求：
5
临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选使用，相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯源。
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