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GCP知识考核
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为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验,研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。
(A)对
(B)错
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1
受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征,疾病或者实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系
2
告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
3
研究者必须对临床试验研究方法具有丰富的经验。
4
监查员应遵循临床试验方案进行工作。
5
研究者应向受试者说明有关试验的详细情况,并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情同意书。
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