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GCP知识考核
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研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案,请求批准。
(A)对
(B)错
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1
监查员确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书。
2
在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。
3
伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员无权发表意见并参与有关试验的表决。
4
《药物临床试验质量管理规范》有2个附件,一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学研究的国际道德指南》。
5
按照2020版GCP, 限制民事行为能力受试者知情由哪些人签署?
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