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GCP知识考核
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只要有医学专业知识和相关经验就可作为研究者。
（A）对
（B）错
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1
伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存，其他的会议及决定不必做书面记录和保存。
2
不良事件，是指在医疗器械临床试验过程中出现的与试验医疗器械相关的不良医学事件。
3
以下哪项更正不能通过快审审查方式进行？
4
叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
5
伦理委员会中的非医学专业的委员不参加投票。
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