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GCP知识考核
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研究者应对临床试验研究方法具有丰富的经验或可得到有经验的同事在学术上的支持。
(A)对
(B)错
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1
病例报告表中的数据填写应当( )
2
在临床试验总结报告中,应计算各治疗组间的差异和可信限,并对各组统计值的差异进行统计检验。
3
伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准试验的意见,不需其他附件。
4
按照2020版GCP规定,不良事件指受试者 () 出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系。
5
核查员应当根据__________等制定核查方案和核查程序。
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