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GCP知识考核
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研究者必须对临床试验研究方法具有丰富的经验。
（A）对
（B）错
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1
临床试验方案中应包括不良事件的评定记录和报告方法，处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间。
2
在临床试验完成之前，受试者必须签署知情同意书。
3
为加强临床试验管理，维护临床试验过程中受试者权益，保证临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，监管部门针对药物和医疗器械专门制定颁布了“临床试验质量管理规范”文件，人们通常使用的英文简称为：
4
监查员确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书。
5
最小风险(Minimal Risk)，指试验风险的可能性和程度不大于__或进行__或__的风险
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