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GCP知识考核
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临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。
(A)对
(B)错
参考答案
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1
研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验药品退回申办者,整个过程需由专人负责并记录在案。
2
由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
3
在什么阶段,申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品?()
4
下列哪项不是受试者的应有权利?
5
受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征,疾病或者实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系
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