更多GCP知识考核试题
- 1临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。
- 2在开发一个新药中，当Ⅰ期临床试验发现增加一项比格犬的药代动力学研究，由于在该药已经进入Ⅰ期临床试验下，比格犬的PK研究算临床试验的一部分。
- 3受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。()
- 4监查员应在每次访视时，如确认所有病例报告表填写清楚、完整，则不需与原始资料核对。
- 5《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。
