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GCP知识考核
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如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，送伦理委员会批准后，再征得受试者同意。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求( )
2
儿童作为受试者时， ( )
3
临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。
4
试验方案中观察样本的大小必须以检出有明显的差异为原则。
5
研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中。
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