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GCP知识考核
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如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，送伦理委员会批准后，再征得受试者同意。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门_____。
2
多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。
3
涉及临床试验数据管理的各种步骤均只要按标准操作规程进行，则不需另外记录。
4
在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。
5
监查员要有适当的医学、药学和相关学科学历。
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