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GCP知识考核
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如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，送伦理委员会批准后，再征得受试者同意。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
最小风险(Minimal Risk)，指试验风险的可能性和程度不大于__或进行__或__的风险
2
多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。
3
研究者应具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力，并有足够的时间实施和完成临床试验。( )
4
试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。
5
在健康受试者身上进行的I期试验，知情同意有哪些注意事项？
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