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GCP知识考核
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伦理委员会要对申办者的资格进行稽查。
(A)对
(B)错
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1
临床试验现场检查的目的是通过对注册申报资料与临床试验的原始记录和文件的核对和/或实地确证,评价试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验方案和医疗器械临床试验相关法规,核实相关申报资料的真实性、一致性,同时关注受试者保护。
2
凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
3
申办者为保证临床试验的质量,可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的____对临床试验开展情况进行核查,评估临床试验是否符合试验方案的要求。
4
临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循已批准的方案。
5
对暂停的临床试验,未经_____同意,不得恢复。
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