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GCP知识考核
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伦理委员会的工作记录要保持到试验结束后2年。
(A)对
(B)错
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1
《药物临床试验质量管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。
2
受试者或者其监护人均无阅读能力时,在知情过程中应当有一名____在场,经过详细解释知情同意书后,___-阅读知情同意书与口头知情内容一致,由受试者或者其监护人口头同意后,____在知情同意书上签名并注明日期,_____的签名与研究者的签名应当在同一天;
3
无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
4
下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
5
任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 ( )
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