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GCP知识考核
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伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存,其他的会议及决定不必做书面记录和保存。
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(B)错
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1
在临床试验过程中如发生不良事件,研究者可不做记录和报告。
2
发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
3
临床试验数据管理的各种步骤均应记录在案。以便对数据质量及试验实施做检查
4
多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定,经申办者同意,伦理委员会批准后执行。
5
临床试验方案中应包括试验用药品的管理流程
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