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GCP知识考核
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临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。
（A）对
（B）错
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1
研究者应有一份受试者的编码和确认记录，此记录应保密。
2
临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。
3
医疗器械临床试验管理部门应当具备：
4
试验方案中观察样本的大小必须以检出有明显的差异为原则。
5
下列哪项不包括在试验方案内？
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