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GCP知识考核
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临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施
(A)对
(B)错 。
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1
监查员在试验中访视试验承担单位和研究者,以求所有受试者在试验完成前取得了知情同意书。
2
临床试验过程中,申办者必须向研究者和临床试验机构提供的文件和信息不包括:
3
II期临床试验常采用剂量递增设计,以初步评价
4
临床试验用药品的使用由研究者负责。
5
受试者发生与医疗器械临床试验相关的损害或者死亡时,申办者应当承担相应的( )、( )、( ),但不包括研究者和医疗器械临床试验机构自身过失以及受试者自身疾病进展所致的损害。
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