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GCP知识考核
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伦理委员会最多由5人组成。
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1
申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。
2
知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。
3
在我国开展临床试验,需要遵守的法律法规包括:()
4
临床试验现场检查发现的问题中,哪些情形属于真实性问题?
5
RECIST1.1中定义的疾病进展(PD):以整个试验研究过程中所有 ?为参照,直径和相对增加至少 ?;除此之外,必须满足直径和的绝对值增加至少 ? (出现一个或多个新病灶也视为疾病进展)()
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