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GCP知识考核
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主要负责研究者所在单位应是市级以上医院。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
紧急情况下，受试者没有能力给予知情同意，监护人不在场，研究者无法取得受试者和其监护人的同意，根据我国法律，如果获得伦理委员会同意，临床试验就可以纳入该受试者。( )
2
告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
3
临床试验数据管理的各种步骤均应记录在案。以便对数据质量及试验实施做检查
4
源数据的修改最重要的是：
5
医疗器械临床试验管理部门应当具备：
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