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GCP知识考核
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负责试验的主要研究者所在单位应是国家药物临床研究基地。
（A）对
（B）错
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1
指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。通常还应当包括临床试验的背景和理论基础。
2
申办者建议临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。
3
当一项试验的PI是该院的伦理委员会委员，PI可以参加该项目的伦理审评，只要不参与投票即可。
4
研究者，是指在临床试验机构中负责实施临床试验的人。如果在临床试验机构中是由一组人员实施试验的，则研究者是指该组的负责人，也称主要研究者。
5
进行知情同意时，受试者缺乏阅读能力的，应当有一位公正？见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注明日期
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