更多GCP知识考核试题
- 1在医疗器械临床试验中,主要研究者应当确保任何观察与发现均正确完整地予以记录。以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录只需要载入临床试验病历中。
- 2受试者的权益是什么? ( )
- 3医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的,由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验,处5万元以上10万元以下罚款;造成严重后果的,5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验,由卫生主管部门对违法单位的( )没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,依法给予处分。
- 4关于临床研究单位,下列哪项不正确?
- 5有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。