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GCP知识考核
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在多中心临床试验中应加强监查员的职能。
(A)对
(B)错
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1
为防止干扰试验结果,试验开始后受试者不应了解更多有关的新信息。
2
在设盲的试验中,如遇紧急情况,应立即通知申办者,申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗,但必须在病例报告上述明理由。
3
按照2020版GCP规定,不良事件指受试者 () 出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系。
4
谁负责保证研究者熟悉方案和试验用药
5
申办者报告安全性信息的范围有:
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