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GCP知识考核
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《药物临床试验质量管理规范》有2个附件，一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学研究的国际道德指南》。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。
2
应在临床试验完成之前，完成向伦理委员会的报批过程。
3
伦理委员会工作的指导原则之一是《赫尔辛基宣言》。
4
为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
5
临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。
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