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GCP知识考核
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《药物临床试验质量管理规范》共包括13章、62条。
(A)对
(B)错
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1
为了确保现行的质量管理的有效性和适用性,申办者应当
2
临床试验完成后,研究者必须写出总结报告、签名并注明日期,送交申办者。
3
为保证数据录入的准确,应由技术熟练的同一录入人员分二次完成录入。
4
在临床试验总结报告中,将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表,但不需评价和讨论。
5
监查员应在每次访视时,确认已有的错误或遗漏均已改正或注明,经受试者签名并注明日期。
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