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GCP知识考核
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凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。
（A）对
（B）错
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1
伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的？
2
监查员应确认所有不良事件已在规定时间内作出报告并记录在案。
3
主要研究者可以根据医疗器械临床试验的需要，授权经过临床试验相关培训的研究者开展哪些工作？
4
临床试验现场检查的目的是通过对注册申报资料与临床试验的原始记录和文件的核对和/或实地确证，评价试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验方案和医疗器械临床试验相关法规，核实相关申报资料的真实性、一致性，同时关注受试者保护。
5
临床试验方案中应包括评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。
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