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GCP知识考核
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凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。
（A）对
（B）错
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1
为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
2
在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。
3
每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。
4
负责临床试验的研究者应当具备条件有哪些？
5
设盲的临床试验因随机分组，故不需做可比性比较。
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