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GCP知识考核
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《药物临床试验质量管理规范》适用于药物各期临床试验。
（A）对
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1
RECIST1.1中对PR的定义为所有可测量目标病灶的直径总和低于基线≥30%。目标结节总和使用短径，而所有其它目标病灶的总和使用最长直径。所有目标病灶均须评价。
2
在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先分析研究，找明原因写出详细的分析报告，再采取针对性的措施。
3
涉及临床试验数据管理的各种步骤均只要按标准操作规程进行，则不需另外记录。
4
研究者应有一份受试者的编码和确认记录，此记录应保密。
5
研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中。
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