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GCP知识考核
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《药物临床试验质量管理规范》适用于所有新药临床前试验。
（A）对
（B）错
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1
监查员应在每次访视时，确认已有的错误或遗漏均已改正或注明，经受试者签名并注明日期。
2
临床试验过程中会有新的发现，因此总结报告可与临床试验方案不一致。
3
应在临床试验完成之前，完成向伦理委员会的报批过程。
4
必须给受试者充分时间考虑其是否愿意参加试验。
5
临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。
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