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GCP知识考核
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《药物临床试验质量管理规范》适用于所有新药临床前试验。
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1
临床试验方案应包括对受试人群的已知和潜在的风险和获益。
2
监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者,以确认在试验前取得大多数受试者的知情同意书。
3
申办者得到伦理委员会批准后,负责向临床试验机构和研究者提供试验用医疗器械,并确定其_______________
4
临床试验方案中需明确缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法。
5
按照2020版GCP, 限制民事行为能力受试者知情由哪些人签署?
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