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GCP知识考核
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《药物临床试验质量管理规范》依据国际公认原则制定的。
（A）对
（B）错
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1
指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。通常还应当包括临床试验的背景和理论基础。
2
病例报告表中数据的修改，应当确保初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，修改者签名并注明日期。
3
关于知情同意的内容，包括下列哪些？
4
下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
5
AE指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系，包括症状体征、疾病，但不包括实验室检查异常。
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