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GCP知识考核
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临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。
(A)对
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1
知情同意,是指向受试者告知临床试验的各方面情况后,受试者确认自愿参加该项临床试验的过程,应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。
2
需要时,申办者可组织对临床试验的稽查以求质量保证。
3
对显著偏离或临床可接受范围以外的数据应予以复核,并用复核结果替换原数据。
4
伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案,不包括对研究者资格的审查。
5
申办者与研究者和临床试验机构签订的合同,应当明确试验各方的责任、权利和利益,以及各方应当避免的、可能的利益冲突。
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