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- 1受试者发生与医疗器械临床试验相关的损害或者死亡时，申办者应当承担相应的( )、( )、( )，但不包括研究者和医疗器械临床试验机构自身过失以及受试者自身疾病进展所致的损害。
- 2叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
- 3无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由：
- 4伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后5年。
- 5临床试验现场检查的目的是通过对注册申报资料与临床试验的原始记录和文件的核对和/或实地确证，评价试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验方案和医疗器械临床试验相关法规，核实相关申报资料的真实性、一致性，同时关注受试者保护。
