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GCP知识考核
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《药物临床试验质量管理规范》的制定，依据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则。
（A）对
（B）错
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1
试验药物的制备应当符合 () 相关要求。试验药物的使用应当符合 ()
2
已知对人体的可能危险性和受益应在知情同意书中详细写明，临床试验方案不包括这一项内容。
3
实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，权衡受试者和社会预期的风险和获益。只有当预期的？时，方可实施或者继续实施临床试验。
4
监查员应在试验前估计试验所在单位有足够的受试者。
5
在双盲临床试验中，研究中的药品与对照药品或安慰剂只需在外形上一致。
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