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2023GCP证书
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()指经过审核验证,确认与原件的内容和结构等均相同的复制件,该复制件是经审核人签署姓名和日期,或者是由已验证过的系统直接生成,可以以纸质或者电子等形式的载体存在。
(A)原始病历
(B)病例报告表
(C)必备文件
(D)核证副本
参考答案
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1
为保证临床试验数据库的保密性,应采用适当的标准操作规程,以防止未经申办者授权的人接触数据。
2
非注册类的临床试验,研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存期为试验药物临床试验结束后至少 5 年。
3
申办者得到伦理委员会批准后,负责向临床试验机构和研究者提供试验用医疗器械,并确定其()。
4
以下哪一项不是受试者的权利?()
5
( )是申办方指派CRA监督临床试验的进展,并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行为。
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