()指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。
（A）知情同意
（B） 申办者
（C） 研究者
（D）试验方案
参考答案
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- 2香港特别行政区的高度自治权不是固有的，而是来源于中央授权，高度自治权不是完全自治，中央对高度自治权具有监督的权力。
- 3( )是指通过在物品、设施、区域之间留有一定空间，而非通过设置物理阻断的方式进行隔离。
- 4“获得电力”综合监管现场检查不涉及对施工单位承装(修、试)许可证资质把关不严问题。
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- 6药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，当预期的获益等于风险时，就可以实施或者继续临床试验。
