关于临床试验资料文件保存,下列()说法正确
(A)申办者应将临床试验的资料保存至试验药物临床试验结束后至少5年
(B) 用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年,未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。
(C) 研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存至试验药物临床试验结束后至少5年
(D) 研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存至试验药物被批准上市后至少2年
参考答案
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(A)申办者应将临床试验的资料保存至试验药物临床试验结束后至少5年
(B) 用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年,未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。
(C) 研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存至试验药物临床试验结束后至少5年
(D) 研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存至试验药物被批准上市后至少2年