关于临床试验资料文件保存，下列()说法正确
（A）申办者应将临床试验的资料保存至试验药物临床试验结束后至少5年
（B） 用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年，未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。
（C） 研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存至试验药物临床试验结束后至少5年
（D） 研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存至试验药物被批准上市后至少2年
参考答案
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- 1()指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。
- 2所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。下列哪些信息不属于隐私信息？
- 3受试者应该在知情同意书中声明以下人员可以查阅其原始医疗记录，不包括：
- 4申办者负责选择研究者和临床试验机构。研究者均应当经过______、______，______。多个临床试验机构参加的临床试验，如需选择组长单位由______负责；向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明应当明确试验用药品的______、______和相关记录。
- 5申办者应当保证临床试验各个环节的可操作性，试验流程和数据采集避免过于简洁。
