关于临床试验方案,下列()说法正确?
(A)试验方案由研究者与申办者共同商定,在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施
(B) 临床试验方案不包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现
(C) 已知对人体的可能危险性和受益应在知情同意书中详细写明,临床试验方案不包括这一项内容
(D) 临床试验方案中应根据研究者经验设计出要达到试验预期目的所需病例数
参考答案
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(A)试验方案由研究者与申办者共同商定,在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施
(B) 临床试验方案不包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现
(C) 已知对人体的可能危险性和受益应在知情同意书中详细写明,临床试验方案不包括这一项内容
(D) 临床试验方案中应根据研究者经验设计出要达到试验预期目的所需病例数