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2023GCP证书
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下列哪项不是申办者的职责()？
（A）任命监查员，监查临床试验
（B）建立临床试验的质量控制与质量保证系统
（C）对试验用药品作出医疗决定
（D）保证试验用药品质量合格
参考答案
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1
医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗；同时，研究者应当在()，向申办者、医疗器械临床试验机构、伦理委员会报告。
2
独立的数据监查委员会定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，但无权限向申办者建议是否继续、调整或者停止试验
3
与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编，是指()。
4
申办者应当指定有合适资格的医学人员，他们能迅速对试验有关疑问或问题提出建议。如果必要，可以任命外来顾问。
5
试验的科学完整性和试验数据的可靠性主要取决于试验设计。
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