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2023GCP证书
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申办者提供的研究者手册不包括:()
(A)试验用药的化学资料和数据
(B)试验用药的化学、药学资料和数据
(C)试验用药的化学、毒理学资料和数据
(D)试验用药的生产工艺资料和数据
参考答案
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1
为了受试者的安全SAD和MAD试验起始剂量越小越好
2
根据医疗器械临床试验质量管理规范,伦理委员会对医疗器械临床试验的审查意见可以是()
3
以下属于器械缺陷的有()
4
某门诊受试者已经同意参加一项III期临床试验,并已经签署知情同意书,在筛选期间出现脑梗塞,需要住院进一步治疗脑梗塞,此时应向机构办公室、伦理委员会报告严重不良事件。
5
为避免受试者不断改变意见,所以应在知情同意过程执行后,立即签署知情同意书,并开始试验。
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