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2023GCP证书
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研究者不遵从方案、药物临床试验质量管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药监管理部门报告。
(A)对
(B)错
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1
研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后多少年。()
2
医疗器械临床试验中发生严重不良事件时,研究者应当立即对()。
3
不良事件和不良反应的区别是什么?
4
关于源数据的修改,描述准确的是:
5
药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为属于:
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