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2023GCP证书
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研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药品监督管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理由。
(A)对
(B)错
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1
如发现涉及试验药物的重要新资料有必要再次取得受试者同意,则必须将知情同意书作出书面修改,送伦理委员会批准后,再征得受试者同意。
2
研究者应保证将数据准确、完整、及时地载入病例报告表。
3
以下哪一项不是受试者的权利?()
4
一名监查员在准备筛选访视。下列文件中,哪个是回答研究者关于试验药品的全面基本原理、剂量、治疗方案以及风险收益比问题的最佳资料?
5
伦理委员会,指由______、______及______组成的委员会,其职责是通过______、______、______、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等,确保受试者的权益、安全受到保护。
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