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2023GCP证书
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研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案,请求批准。
(A)对
(B)错
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1
保障受试者权益的重要措施是:( )
2
申办者基于风险进行质量管理中,应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险。该风险应当从哪两个层面考虑?
3
根据《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》,会被判定为存在真实性问题的情形有()
4
多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意,伦理委员会批准后执行。
5
为了消除对受试者的紧急危害,在未获得伦理委员会同意的情况下,研究者修改或者偏离试验方案,应当及时向哪些部门报告:()
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