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2023GCP证书
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可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)，指临床表现的性质和严重程度超出了______、______或者______等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。
答：试验药物研究者手册，已上市药品的说明书，产品特性摘要
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1
关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确()？
2
试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：()
3
研究者不遵从方案、药物临床试验质量管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药监管理部门报告。
4
伦理委员会根据研究的风险程度决定年度定期审查的频率，至少每年一次。
5
在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？()
