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试验方案，指说明临床试验______、______、______、统计学考虑和组织实施的文件。试验方案通常还应当包括临床试验的______，该内容也可以在其他参考文件中给出。试验方案包括______。

答：目的，设计，方法学，背景和理论基础，方案及其修订版