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2023GCP证书
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可疑且非预期严重不良反应，指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物______、______或者______等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。
答：研究者手册，已上市药品的说明书，产品特性摘要
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1
关于临床试验方案，下列()说法正确？
2
()指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。
3
下列哪一项不是研究者具备的条件()？
4
受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。()
5
为了受试者的安全SAD和MAD试验起始剂量越小越好
