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2023GCP证书
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1
涉及临床试验数据管理的各种步骤均只要按标准操作规程进行，则不需另外记录。
2
根据GCP，临床试验质量管理包括：
3
医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗；同时，研究者应当在()，向申办者、医疗器械临床试验机构、伦理委员会报告。
4
保障受试者权益的主要措施是：()
5
临床试验中发现的问题，申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门
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