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2023GCP证书
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研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明。
（A）正确
（B）错误
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1
申办者得到伦理委员会批准后，负责向临床试验机构和研究者提供试验用医疗器械，并确定其()。
2
()指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。
3
实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人的是?
4
医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对()。
5
研究者监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。
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