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2023GCP证书
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试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值,应当按照试验方案的要求和时限向_______报告。
(A)申办者
(B)伦理委员会
(C)独立的数据监查委员会
(D)临床试验机构
参考答案
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1
申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。
2
伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查,审查的频率应当根据受试者的风险程度而定,但至少()审查一次。
3
下列哪项不是监查员的职责?
4
研究者应向所有参加临床试验的工作人员说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责
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