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2023GCP证书
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知情同意书和提供给受试者的其他资料不包括:
(A)临床试验概况
(B)试验研究者名单
(C)试验治疗和随机分配至各组的可能性
(D)受试者需要遵守的试验步骤,包括创伤性医疗操作
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1
以下哪一项不属于监查员的职责
2
源文件,指临床试验中产生的原始记录、文件和数据,如医学图像、实验室记录、备忘录、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、磁介质、X光片、、药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录,包括核证副本等。()
3
试验受试者收到补偿时,补偿的方法和方式应当符合适用管理要求。
4
伦理委员会的审查意见有:______;______;______;______。审查意见应当说明______,或者______。
5
医疗器械临床试验中,严重不良事件是指医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化,包括()
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