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2023GCP证书
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提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：
（A）研究者
（B）临床试验机构
（C）药品监督管理部门
（D）伦理委员会
参考答案
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1
()指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
2
申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。
3
试验方案，指说明临床试验()。试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。试验方案包括方案及其修订版。
4
知情同意书上包括：()
5
()指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程
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